In regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Industrie sind Validierung und Qualifizierung zentrale Bestandteile der
Qualitätssicherung. Doch worin unterscheiden sich die beiden Begriffe?
Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass eine Anlage
oder ein System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dieser Prozess umfasst mehrere Stufen.
Designqualifizierung (DQ) – Nachweis, dass das geplante
Design die Anforderungen erfüllt.
Installationsqualifizierung (IQ) – Dokumentation und Prüfung, ob die Anlage korrekt installiert wurde.
Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification) – Verifizierung, dass das System unter definierten Betriebsbedingungen funktioniert. Leistungsqualifizierung (PQ, Performance
Qualification) – Bestätigung, dass das System im realen Betrieb zuverlässig die geforderten Ergebnisse liefert.
Die Validierung ist der
dokumentierte Nachweis, dass ein Verfahren, ein Prozess, ein System und Materialien unter realen Bedingungen zuverlässig die gewünschten Ergebnisse liefern – und das
wiederholt und konsistent. Sie ist entscheidend für die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP), der Zweckbestimmung und aller regulatorischen Anforderungen. Im Zuge einer
Validierung kann eine Qualifizierung erfolgen.
EXCO als Partner für Qualifizierung & Validierung
Als Spezialist für regulierte Branchen unterstützt EXCO Unternehmen bei der Umsetzung von Qualifizierungs- und
Validierungsprozessen – von der Planung bis zur lückenlosen Dokumentation. Unser Ziel: höchste Qualität und Compliance für sichere Produkte und effiziente Prozesse.